2008.gada 21.februārī Nr.9/10-

Rīgā

Saeimas Prezidijam

Sociālo un darba lietu komisija lūdz iekļaut Saeimas nākamās sēdes darba kārtībā likumprojektu „Grozījumi Farmācijas likumā” (Nr.550/Lp9) izskatīšanai otrajā lasījumā.

Pielikumā: apkopoto priekšlikumu tabula uz 8 lpp.

Komisijas priekšsēdētāja A.Barča

Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

Projekts otrajam lasījumam

Grozījumi Farmācijas likumā (Reģ. 550/Lp9)

Spēkā esošā redakcija	2.lasījumā nobalsotā redakcija		Priekšlikumi (5)	Komisijas atzinums	Komisijas atbalstītā redakcija
	Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:				Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:
1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini: ……………………………….. 5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence);	1.  1.pantā: papildināt pantu ar 5.^1 punktu šādā redakcijā: "5^1) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts – komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas darbojas uz speciālās atļaujas (licences) pamata un kas nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;";			Redakcionāli precizēts.	1.  1.pantā: papildināt pantu ar 5.^1 punktu šādā redakcijā: “5^1) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts —komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;”;
19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;	papildināt pantu ar 19.^1punktu šādā redakcijā: "19^1) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība – zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, lietojot zāles devās, kas atbilst slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai;".				papildināt pantu ar 19.^1punktu šādā redakcijā: “19^1) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, lietojot zāles slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai atbilstošās devās;”.
15.pants. Veselības inspekcijas finanšu līdzekļus veido valsts pamatbudžeta dotācija no vispārējiem ieņēmumiem un ieņēmumi no maksas pakalpojumiem. Maksas pakalpojumu veidus un to sniegšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.	2. Izslēgt 15.pantu.				2. Izslēgt 15.pantu.
	3. Papildināt III nodaļu ar 25.^2 pantu šādā redakcijā: "25.^2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām."				3. Papildināt III nodaļu ar 25.^2 pantu šādā redakcijā: “25.^2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.”
64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Zāļu cenu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi. (2) Zāļu cenu valsts aģentūra: 1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 90 dienu laikā; 2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 180 dienu laikā.
	4. Papildināt 64.panta otro daļu ar 3.punktu šādā redakcijā: "3) iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā."				4. Papildināt 64.panta otro daļu ar 3.punktu šādā redakcijā: “3) iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā.”
	5. Papildināt likumu ar X nodaļu šādā redakcijā:"X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu darbības apturēšana				5. Papildināt likumu ar X nodaļu šādā redakcijā: “X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu darbības apturēšana
	65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, kā arī Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki.	1.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre L.Silaraupa Izteikt likumprojekta 5.pantā 65.pantu šādā redakcijā: „65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie inspektori un inspektori.	Atbalstīts, redakcionāli precizējot.	65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja ir pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši savai kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie inspektori un inspektori.
	66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas inspektors ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dodot rekomendācijas un nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai. (2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par: 1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība; 2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts. (3) Pārējos gadījumos, kas nav minēti šā panta otrajā daļā, Veselības inspekcijas inspektors, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena līdz trim mēnešiem. (4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu. (5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai. (6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai: 1) būtu iespēja netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus; 2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē; 3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība. (7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.	2.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre L.Silaraupa Aizstāt likumprojekta 5.pantā 66.panta pirmajā un trešajā daļā vārdus „Veselības inspekcijas inspektors” ar vārdiem „Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši kompetencei”;	Atbalstīts.	66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dod rekomendācijas un nosaka termiņu pārkāpumu novēršanai. (2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par: 1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība; 2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts. (3) Pārējos šā panta otrajā daļā neminētajos gadījumos Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena mēneša līdz trim mēnešiem. (4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu. (5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai. (6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai: 1) varētu netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus; 2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē; 3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība. (7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.
	(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles vai atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.	3.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre L.Silaraupa Izteikt 5.pantā 66.panta astoto daļu šādā redakcijā: „(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ: 1) tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles; 2) atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem; 3) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai vidē var nonākt bīstamas vielas, slimību izraisītāji un rodas draudi cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai dzīvībai;”	Atbalstīts.	(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpuma dēļ: 1) tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles; 2) atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem; 3) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai vidē var nonākt bīstamas vielas, slimību izraisītāji un tiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai dzīvība.
	(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šī panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un to izpilda nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo  normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.				(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šā panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un to izpilda nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo  normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.
	67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti. (2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai. (3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona sniedz atteikumu darbības atjaunošanai.				67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti. (2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai. (3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona atsaka darbības atjaunošanu.

68.pants. (1) Iesniegumu par lēmuma apstrīdēšanu par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. (2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību un izpildi."	4.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre L.Silaraupa Papildināt likumprojekta 5.pantā 68.panta otro daļu aiz vārdiem ”Veselības inspekcijas” ar vārdiem „vai Pārtikas un veterinārā dienesta.”	Atbalstīts.	68.pants. (1) Iesniegumu, kurā tiek apstrīdēts lēmums par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas, izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. (2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību un izpildi.”
Likums stājas spēkā 2008.gada 1.janvārī.	5.	Sociālo un darba lietu komisija Izslēgt noteikumu par likuma spēkā stāšanos.	Atbalstīts.	Izslēgts.