Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

 

 

 

2008. gada 10.jūlijā Nr.9/10-

 

Rīgā

 

Saeimas Prezidijam

 

 

 

           Sociālo un darba lietu komisija lūdz iekļaut Saeimas nākamās sēdes darba kārtībā likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā”

(nr. 546/Lp9)  izskatīšanai otrajā   lasījumā.

       Pielikumā: apkopoto priekšlikumu tabula uz  14   lpp.

 

 

Komisijas priekšsēdētāja                              A.Barča

 

Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

Projekts otrajam lasījumam

Grozījumi Farmācijas likumā   (Reģ. 546/Lp9)

 

Spēkā esošā  redakcija

2.lasījumā nobalsotā redakcija

N

Priekšlikumi

(21)

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr…) šādus grozījumus:

 

 

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus:

 

 

1. Aizstāt visā likumā vārdus "licencēts veterinārārsts" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "praktizējošs veterinārārsts" (attiecīgā locījumā).

 

 

 

 

 

2. Aizstāt visā likumā vārdus "zāļu ražošanas uzņēmums" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "zāļu ražošanas komersants" (attiecīgā locījumā).

1.

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

 

Izslēgt likumprojekta 2. un 3.pantu.

Atbalstīts, mainot pantu numerāciju.

 

 

3. Aizstāt visā likumā vārdus "farmaceitiskās darbības uzņēmums" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "farmaceitiskās darbības komersants" (attiecīgā locījumā).

 

 

 

1. Aizstāt visā likumā vārdus “licencēts veterinārārsts” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “praktizējošs veterinārārsts” (attiecīgā locījumā).

 

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

 

 

 

 

 

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;

 

 

 

 

 

4) zāļu cenu veidošanas principus;

4.  5.pantā:

papildināt 4.punktu aiz vārda "zāļu" ar vārdiem "(izņemot veterināro zāļu)";

 

 

 

 

6) zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

 

 

2.

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

 

Papildināt likumu 4.pantu ar tekstu  šādā redakcijā:

„aizstāt 5.panta 6.punktā vārdu „uzraudzību” ar vārdiem „uzraudzības kārtību””.

Atbalstīts

komisijas priekšli-kumā

Nr.3

 

13) kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;

 

 

 

 

 

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;

papildināt 14. un 15.punktu aiz vārda "prasībām" ar vārdiem "(izņemot veterinārajām zālēm)";

 

 

 

 

 

16) aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus;

papildināt 16.punktu aiz vārda "filiāļu" ar vārdiem "(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)";

 

 

 

 

18) kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto veterinārās zāles;

izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

"18) kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;".

 

 

 

 

 

 

 

3.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta 5.pantu šādā redakcijā:

„5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un zāļu ražošanas uzsākšanai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

papildināt 4.punktu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro zāļu)”;

aizstāt 6.punktā vārdu “uzraudzību” ar vārdiem “uzraudzības kārtību””;

aizstāt 13.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”;

izteikt 14. un 15.punktu šādā redakcijā:

“14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;”;

papildināt 16.punktu pēc vārda “filiāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)”.

 

Atbalstīts.

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un zāļu ražošanas uzsākšanai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

papildināt 4.punktu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro zāļu)”;

aizstāt 6.punktā vārdu “uzraudzību” ar vārdiem “uzraudzības kārtību””;

aizstāt 13.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”;

izteikt 14. un 15.punktu šādā redakcijā:

“14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;”;

papildināt 16.punktu pēc vārda “filiāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)”.

 

6.pants. Veselības ministrs savas kompetences ietvaros:

3) organizē Veselības inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

 

 

4.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, mainot turpmāko pantu numerāciju, izsakot to šādā redakcijā:

„Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus „ražošanas uzņēmumos” ar vārdu „ražošanā””.

 

Atbalstīts.

3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumos” ar vārdu “ražošanā”.

 

10.pants. Zāļu valsts aģentūra veic šādas funkcijas:

 

 

 

 

 

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu, veterinārmedicīnas aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

 

5.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, mainot turpmāko pantu numerāciju, izsakot to šādā  redakcijā:

„10.pantā:

aizstāt  1.punktā  vārdus „ražošanas uzņēmumu” ar vārdu „ražotāju”.

Atbalstīts.

4. 10.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumu” ar vārdu “ražotāju”;

12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) atbilstību, pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences);

 

 

aizstāt  12.punktā vārdus „novērtē farmaceitskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) ” ar vārdiem „novērtē aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu ražotāju)”.

 

aizstāt 12.punktā vārdus “novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu)” ar vārdiem “novērtē aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu ražotāju)”.

 

 12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

…………………

4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

5.  Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus "Valsts veterinārmedicīnas" ar vārdu "Nacionālajam".

 

 

 

 

5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus “Valsts veterinārmedicīnas” ar vārdu “Nacionālajam”.

 

14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

 

 

 

 

 

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

 

6.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojekta  6.pantu ar tekstu šādā redakcijā :

 

„Aizstāt  1.punktā vārdus „ražošanas uzņēmumus” ar vārdu „ražotājus”;

 

Atbalstīts.

6. 14.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumus” ar vārdu “ražotājus”;

 

………………

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta līdzekļiem;

 

 

6.  14.pantā:

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

 

"5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersantiem zāļu un veterināro zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu un veterināro zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersants, ja zāles un veterinārās zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles un veterinārās zāles šīm prasībām atbilst, izdevumi tiek segti no Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta līdzekļiem;";

 

 

7.

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

 

Likumprojekta 6.pantā izteikt 14.panta 5.punktu šādā redakcijā:

„5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersantiem zāļu un veterināro zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu un veterināro zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersants, ja zāles un veterinārās zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles un veterinārās zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no institūcijas, kura paraugus izņēmusi, līdzekļiem;”

Daļēji atbalstīts komisijas priekšlik.

Nr. 8

 

 

 

8.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta 6.pantā likuma 14.panta 5.punktu šādā redakcijā:

“5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;”;

Atbalstīts.

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;”;

 

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

"9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;".

 

 

 

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;”.

22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta vai veterinārārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

 

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus "vai veterinārārsta" ar vārdiem "vai praktizējoša veterinārārsta".

 

 

 

 

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus “vai veterinārārsta” ar vārdiem “vai praktizējoša veterinārārsta”.

 

(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.

 

 

 

 

 

24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām.

8. Izslēgt 24.pantu.

 

 

 

 

 

8. Izslēgt 24.pantu.

 

30.pants. Zāļu valsts aģentūra un - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus.

 

9. Papildināt 30.pantu aiz vārda "ārstniecības" ar vārdiem "un veterinārmedicīnas".

 

9.

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

 

Izteikt likumprojekta 9.pantu šādā redakcijā:

izteikt 30.pantu šādā redakcijā:

„30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu.”

 

Atbalstīts.

9. Izteikt 30.pantu šādā redakcijā:

“30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu.”

 

33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

10. Aizstāt 33.pantā vārdu "uzņēmums" ar vārdiem "farmaceita prakses vieta".

 

10

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt 10.pantu šādā redakcijā:

„Izteikt 33.pantu  šādā redakcijā:

„33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

 

Atbalstīts.

10.Izteikt 33.pantu  šādā redakcijā:

„33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

 

 

11. Papildināt likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā:

 

"33.1 pants. Veterinārā aptieka ir juridiska persona vai veterinār­medicīniskās aprūpes komersanta struktūrvienība, kas nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču un dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm, veterināro zāļu ražošanu un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu."

11

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta  11.pantu šādā redakcijā:

„Papildināt likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā:

“33.1 pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.”

Atbalstīts.

11. Papildināt likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā:

“33.1 pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.”

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

12. Aizstāt 43.pantā vārdu "uzņēmums" ar vārdu "komersants".

 

12

 

 

 

 

 

 

 

 

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta 12.pantu šādā redakcijā:

„Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.”

Atbalstīts.

12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.”

 

46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1) kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;

2) kura neslimo ar psihisku slimību, alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību;

3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,

b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,

     c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

13.  46.1 pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

 

"46.1 pants. Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu apstiprina atbildīgo amatpersonu:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;";

 

izslēgt 3.punkta "b" apakšpunktu;

papildināt 3.punkta "c" apakšpunktu aiz vārda "farmaceitiskās" ar vārdiem "vai veterinārfarmaceitiskās";

izslēgt 4.punktu

 

 

 

13. 46.1 pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;”;

izslēgt 3.punkta “b” apakšpunktu;

papildināt 3.punkta “c” apakšpunktu pēc vārda “farmaceitiskās” ar vārdiem “vai veterinārfarmaceitiskās”;

izslēgt 4.punktu.

 

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

 

 

13

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, mainot turpmāko pantu numerāciju, izsakot to šādā  redakcijā: “Aizstāt 47.pantā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”.

 

Atbalstīts.

14. Aizstāt 47.pantā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”.

 

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja.

14.  48.pantā:

izteikt pirmās daļas otro teikumu šādā redakcijā:

"Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem tikai tad, ja tiem ir Valsts veselības inspekcijas izsniegta atļauja zāļu iegādei vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja iestādes, organizācijas un komersanti veterinārās zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām šīs zāles izplatīt.";

 

 

 

14

 

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

Likumprojekta 14.pantā

 

 aizstāt vārdus „Valsts veselības inspekcijas” ar vārdiem „Zāļu valsts aģentūras”;

 

 

 

 

 

Atbalstīts komisijas priekšl.

Nr.15

 

 

 

15

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt 14.pantu šādā redakcijā:

„Izteikt 48.pantu šādā  redakcijā:

“48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

Atbalstīts.

15. Izteikt 48.pantu šādā  redakcijā:

“48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

 

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.

aizstāt otrajā daļā vārdus "ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos" ar vārdiem "no ražošanas vai izplatīšanas komersantiem".

 

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem,  kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.”

 

 

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem,  kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.”

 

VII nodaļa. Zāļu ražošanas uzņēmumi

15. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

 

"VII nodaļa. Zāļu ražošana".

 

 

 

16. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu ražošana”.

 

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.

 

 

16

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

„Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.”

Atbalstīts.

17. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.”

 

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).

 

 

17

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

„ Aizstāt likuma 51.pantā vārdus „ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)” ar vārdu „ražošanai”.

Atbalstīts.

18. Aizstāt 51.pantā vārdus “ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)” ar vārdu “ražošanai”.

 

 

 

18

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

 

“Aizstāt likuma 53., 54., 55.un 56. pantā vārdus „zāļu ražošanas uzņēmums”(attiecīgā locījumā) ar vārdiem „zāļu ražotājs” (attiecīgā locījumā).”

 

Atbalstīts.

19. Aizstāt 53., 54., 55.un 56.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “zāļu ražotājs” (attiecīgā locījumā).

 

60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām.

 

16. Izteikt 60.1 pantu šādā redakcijā:

"60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanai un kuras rīcībā ir amatpersona, kas atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām."

 

19

Veselības ministrijas parlamentārā sekretāre Ž.Vasaraudze

 

Izteikt likumprojekta 16.pantu šādā redakcijā:

izteikt 60.1 pantu šādā redakcijā:

„60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanai.”

Atbalstīts.

Redakc. precizēts.

20. izteikt 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.”

 

62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.

 

 

20

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

„Aizstāt likuma 62.pantā vārdus „zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem „zāļu ražotājs”.

 

 

Atbalstīts.

21. Aizstāt 62.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem “zāļu ražotājs”.

 

 

17. Papildināt pārejas noteikumus ar 22. un 23.punktu šādā redakcijā:

 

"22. Ministru kabinets līdz 2008.gada 30.decembrim izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 18.punktā minēto kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti iegādājas, uzglabā un izlieto zāles.

23. Līdz šā likuma 5.panta 18.punktā minēto noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 30.decembrim piemērojami Ministru kabineta 2004.gada 6.aprīļa noteikumi Nr.244 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes uzņēmumi un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu."

21

 

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izslēgt likumprojekta 17.pantu.

Atbalstīts.

  Izslēgts.