Saeima ir pieņēmusi un Valsts

Saeima ir pieņēmusi un Valsts

prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā), vārdus “Valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

2. Aizstāt 3.pantā, 10.panta 8.punktā, 12.panta 1.punktā, 13.pantā, 48.panta pirmajā daļā vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).

3. Izteikt 1.pantu šādā redakcijā:

“1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

  1. ārstniecības līdzekļi — zāles un medicīniskās ierīces;

  2. bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

  3. farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā;

  4. farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;

  5. farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence);

  6. farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

  7. homeopātiskās zāles — zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

  8. izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

  9. kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai vai farmakopeju prasībām;

  10. kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

  11. medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

  12. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

  13. recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti;

  14. veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

  15. veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;

  16. viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

  17. zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

  18. zāļu klīniskā izpēte — ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti;

19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;

20) zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas Republikā reģistrēto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

21) zāļu racoana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

4. Izslēgt 2.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

5. 5.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

    1. un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem;”;

izslēgt 4. un 6.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”;

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

“17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;

18) kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto veterinārās zāles.”

 

6. 6.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;”;

izslēgt 7.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

 

7. 9.pantā:

aizstāt pirmajā daļā vārdus “Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās” ar vārdiem “Par valsts un pašvaldību kapitāla daļām un kapitālsabiedrībām”;

papildināt pirmo daļu pēc vārdiem “Par akciju sabiedrībām” ar vārdiem “un citiem normatīvajiem aktiem”;

izslēgt otrās daļas otro teikumu;

izslēgt trešo daļu.

8. 10.pantā:

izteikt 1. un 2.punktu šādā redakcijā:

“1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu, veterinārmedicīnas aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;”;

izslēgt 3.punktā vārdus “un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus”;

izslēgt 4. un 8.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;”;

izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

“11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;”;

papildināt pantu ar 12. un 13.punktu šādā redakcijā:

“12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu;

13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

9. Izteikt 14.pantu šādā redakcijā:

“14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

2) veikt telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas novērtēšanu atbilstoši veicamajam darbam un tā apjomam;

3) kontrolēt, kā tiek ievērota ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība;

4) nodrošināt sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un attiecīgajām citu valstu institūcijām;

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas un Pārtikas veterinārā dienesta līdzekļiem;

6) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

7) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

8) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

9) ierosināt, lai par farmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai atļauja zāļu iegādei;

10) uzraudzīt zāļu reklāmu;

11) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.”

10. Izteikt 15.pantu šādā redakcijā:

“15.pants. Valsts farmācijas inspekcijas finanšu līdzekļus veido valsts pamatbudžeta dotācija no vispārējiem ieņēmumiem un ieņēmumi no maksas pakalpojumiem. Maksas pakalpojumu veidus un to sniegšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.”

11. Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

“17.pants. (1) Atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

(2) Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt bez šo zāļu reģistrācijas.”

12. Izslēgt 19.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

13. 20.pantā:

aizstāt ievaddaļā vārdus “zāļu līdzekļu” ar vārdu “vielu”;

aizstāt 3.punktā vārdus “zāļu līdzekļi paredzēti” ar vārdiem “vielas paredzētas”.

14. Izslēgt 21.pantā vārdus “un farmaceitiskos produktus” un vārdus “un farmaceitisko produktu”.

15. 22.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdu “gatavās”;

papildināt otro daļu pēc vārda “ārsta” ar vārdiem “vai veterinārārsta”;

papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.”

16. Papildināt likumu ar 25.1 pantu šādā redakcijā:

“25.1 pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību Latvijas Republikā tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(2) Ārvalstu uzņēmumiem ir pienākums paziņot Aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

17. Izslēgt 26.1 pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

18. Izslēgt 28.pantā vārdus “vai farmaceitisko produktu”.

19. Papildināt likumu ar 28.1 pantu šādā redakcijā:

“28.1 pants. Dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu reģistrāciju un ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumus par dokumentāciju un prasības par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.”

20. Izteikt 31.pantu šādā redakcijā:

“31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

    1. zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;

    2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības;

    3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;

    4. iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;

    5. zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;

    6. ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;

    7. zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;

    8. reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;

    9. nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.”

21. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”

22. Papildināt 35.panta piekto daļu pēc vārda “skaitā” ar vārdu “veterinārās”.

23. Izteikt 38.pantu šādā redakcijā:

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Farmaceits un farmaceita asistents, kurš strādā aptiekā:

    1. reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu;

    2. ceļ profesionālo kvalifikāciju, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā.

(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

24. Izteikt 39.pantu šādā redakcijā:

“39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, līdz 2004.gada 30.jūnijam par aptiekas vadītāju var būt farmaceita asistents, kuram ir vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kurš saņēmis Veselības ministrijas atļauju, bet no 2004.gada 1.jūlija par aptiekas vadītāju var būt Latvijas Farmaceitu biedrībā reģistrējies farmaceita asistents ar vismaz piecu gadu darba stāžu aptiekas vadīšanā, ja viņa farmaceita prakse nav pārtraukta ilgāk par pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai.”

25. Izslēgt 42.pantā vārdus “saskaņojot to ar Labklājības ministriju”.

26. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu”.

27. Papildināt likumu ar 46.1 pantu šādā redakcijā:

“46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1) kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;

2) kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;

3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,

b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,

c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

4) kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.”

28. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.”

29. Papildināt likumu ar 51.1 pantu šādā redakcijā:

“51.1 pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

30. Izteikt 52.pantu šādā redakcijā:

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.”

31. Izteikt 58.pantu šādā redakcijā:

“58. pants. (1) Farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības saņemt personai:

1) kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepieciešams, lai:

a) farmaceits aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī būtu nepārtraukti nostrādājis trīs gadus. Ārvalstīs iegūto profesionālo pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija,

b) farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta ilgāk par pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai;

2) kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;

3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,

b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,

c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem.

(2) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina viņu profesionālās pieredzes ilgumu.”

32. Papildināt likumu ar 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām.”

33. Izteikt 62.pantu šādā redakcijā:

“62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

34. Papildināt pārejas noteikumus ar 15. — 21.punktu šādā redakcijā:

“15. Veselības ministrs līdz valsts aģentūras “Valsts zāļu aģentūra” izveidošanai ir valsts kapitāla daļu turētāja pārstāvis Aģentūrā.

16. Ministru kabinets līdz 2004.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 17.punktā minēto farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību.

17. Šā likuma 17.panta otrās daļas, 22.panta trešās daļas, 25.1 panta, 31.panta 7.punkta, 38.panta trešās daļas, 46.1 un 60.1 panta stāšanās spēkā tiek noteikta ar īpašu likumu.

18. Šā likuma 46. un 60.panta spēka zaudēšana tiek noteikta ar īpašu likumu.

19. Līdz 2003.gada 31.janvārim Labklājības ministrijas izsniegtās atļaujas aptieku vadīšanai ir spēkā līdz atļaujā minētā termiņa beigām.

20. Farmaceita asistents, kas saņēmis Veselības ministrijas izsniegto atļauju aptiekas vadīšanai, bet neatbilst prasībām, kuras saskaņā ar šā likuma 39.pantu aptiekas vadītājam tiek izvirzītas no 2004.gada 1.jūlija, var vadīt aptieku līdz atļaujā minētā termiņa beigām.

21. Šā likuma 39.pants ir spēkā līdz 2010.gada 31.decembrim.”

Pārejas noteikums

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.3 “Grozījumi Farmācijas likumā” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 4.nr.).

Likums Saeimā pieņemts 2003.gada 16.aprīlī.

 

 

 

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2003.gada maijā