Teksts LP1434

Likumprojekts

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdu "Aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts zāļu aģentūra" (attiecīgā locījumā).

2. Papildināt 1.pantu ar 28.punktu šādā redakcijā:

"28) kvalitātes kontrole – zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes rādītāju atbilstības pārbaude (testēšana) tehnisko normatīvu dokumentācijas (arī farmakopejas) prasībām."

3. Izslēgt 6.panta 5.punktu.

4. Izteikt 8.pantu šādā redakcijā:

"8.pants. Valsts aģentūra "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk – Valsts zāļu aģentūra) novērtē un reģistrē zāles, kontrolē zāļu kvalitāti un regulē to izplatīšanu. Valsts zāļu aģentūra ir Labklājības ministrijas pārraudzībā esoša valsts iestāde."

5. Izslēgt 9.pantu.

6. 10.pantā:

izteikt panta ievaddaļu, 1. un 2.punktu šādā redakcijā:

"10.pants. Valsts zāļu aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot par informācijas donoriem Latvijas aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, veterinārmedicīnas iestādes, un organizē šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, zāļu patēriņa statistiku, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;";

izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

"11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;";

papildināt pantu ar 12.punktu šādā redakcijā:

"12) veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un izsniedz speciālās atļaujas (licences)."

7. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

"11.pants. (1) Valsts aģentūra "Zāļu cenu aģentūra" (turpmāk – Zāļu cenu aģentūra) ekonomiski novērtē medikamentus, kuru iegāde daļēji vai pilnībā tiek segta no valsts budžeta līdzekļiem, un normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā nosaka cenas zāļu, medicīnisko ierīču un preču iegādes kompensācijas sistēmā. Zāļu cenu aģentūra atrodas Labklājības ministrijas pārraudzībā.

(2) Zāļu cenu aģentūra veic šādas funkcijas:

1) pieņem lēmumu par kompensējamo zāļu, medicīnisko ierīču un preču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā;

2) pamatojoties uz zāļu ekonomisko novērtēšanu, izvērtē cenas zālēm, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā tiek iepirktas par valsts vai pašvaldību budžeta līdzekļiem;

3) veic vai izvērtē zāļu farmakoekonomiskos aprēķinus;

4) izstrādā zāļu farmakoekonomisko aprēķinu veikšanas metodoloģiju;

5) nodrošina zāļu racionālas farmakoterapijas rekomendāciju izstrādi."

8. Izslēgt 19.pantā vārdus "ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi".

9. Papildināt pārejas noteikumus ar 15. un 16.punktu šādā redakcijā:

"15. Līdz Valsts zāļu aģentūras izveidošanai šā likuma 10.pantā noteiktās funkcijas veic bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra".

16. Līdz Zāļu cenu aģentūras izveidošanai šā likuma 11.pantā noteiktās funkcijas veic bezpeļņas organizācija valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību "Zāļu cenu aģentūra"."

Normatīvā akta projekta “Grozījumi Farmācijas likumā " anotācija

I. Kādēļ normatīvais akts ir vajadzīgs

1. Pašreizējās situācijas raksturojums

1)Saskaņā ar Publisko aģentūru likumu Valsts zāļu aģentūrai nepieciešams noteikt valsts aģentūras statusu un atbilstoši tam izdarīt grozījumus Farmācijas likuma 8., 9., un 10.pantā.

2)Zāļu cenu aģentūras mērķis un funkcijas atspoguļotas MK 1998.gada 4.novembra noteikumos Nr.428 “Ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču piegādes izdevumu kompensācijas kārtība”. Saskaņā ar Publisko aģentūru likumu Zāļu cenu aģentūrai nepieciešams noteikt valsts aģentūras statusu un atbilstoši tam izdarīt grozījumus Farmācijas likumā 11.pantā.

2. Normatīvā akta projekta būtība

1)Likumprojekts atbilstoši Publisko aģentūru likumam nosaka Valsts zāļu aģentūras statusu.

2)Saskaņā ar Publisko aģentūru likumu Zāļu cenu aģentūras mērķis un funkcijas, kas saistītas ar administratīvo aktu izdošanu, atspoguļojamas likumā.

II. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz
sabiedrības un tautsaimniecības attīstību

1. Ietekme uz makroekonomisko vidi

1) Likumprojekts šo jomu neskar(VZA).

2)Valsts apmaksāto zāļu cenu un nepamatota cenu pieauguma kontrole.

Veselības aprūpes budžeta efektīva izlietošana valsts apmaksātām zālēm (ZCA).

2. Ietekme uz uzņēmējdarbības vidi un administratīvo procedūru vienkāršošanu

1)Likumprojekts šo jomu neskar(VZA).

2)Veselīgas konkurences veicināšana zāļu tirgū (ZCA).

3. Sociālo seku izvērtējums

1) Likumprojekts šo jomu neskar(VZA).

2.)Palielinās zāļu pieejamības iespējas ar hroniskām un smagām slimībām slimojošiem pacientiem (ZCA).

4. Ietekme uz vidi

1)Likumprojekts šo jomu neskar.

2)Likumprojekts šo jomu neskar.

III. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
	(tūkst. latu)
Rādītāji	Kārtējais gads	Nākamie trīs gadi			Vidēji piecu gadu laikā pēc kārtējā gada
1	2	3	4	5	6
1. Izmaiņas budžeta ieņēmumos	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
2. Izmaiņas budžeta izdevumos	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
3. Finansiālā ietekme	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
4. Prognozējamie kompensējošie pasākumi papildu izdevumu finansēšanai	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
5. Detalizēts finansiālā pamatojuma aprēķins	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.

IV. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz
spēkā esošo tiesību normu sistēmu

1. Kādi normatīvie akti (likumi un Ministru kabineta noteikumi) papildus jāizdod un vai ir sagatavoti to projekti. Attiecībā uz Ministru kabineta noteikumiem (arī tiem, kuru izdošana ir paredzēta izstrādātajā likumprojektā) norāda to izdošanas mērķi un galvenos satura punktus, kā arī termiņu, kādā paredzēts šos noteikumus izstrādāt

1)Pēc likumprojekta pieņemšanas būs jāizdod MK noteikumi “Valsts zāļu aģentūras nolikums”, kurā tiks norādīts aģentūras izveidošanas mērķis, aģentūras funkcijas, aģentūras kompetence, aģentūras finansēšanas kārtība, aģentūras tiesības iekasēt maksu par tās sniegtajiem pakalpojumiem, ministrijas un aģentūras attiecības u.c. jautājumi.

2) Pēc likumprojekta pieņemšanas būs jāizdod MK noteikumi “Zāļu cenu aģentūras nolikums”, kurā tiks norādīts aģentūras izveidošanas mērķis, aģentūras funkcijas, aģentūras kompetence, aģentūras finansēšanas kārtība, aģentūras tiesības iekasēt maksu par tās sniegtajiem pakalpojumiem, ministrijas un aģentūras attiecības u.c. jautājumi.

3) Jāizdod MK rīkojumi par BOVAS “Valsts zāļu aģentūra” un BOVSIA “Zāļu cenu aģentūra” mantas nodošanu jaunizveidotām aģentūrām.

4) Jāizdod grozījumi MK 2000.gada 11.aprīļa noteikumos Nr.138 “Labklājības ministrijas nolikums”, MK 2001.gada 11.septembra noteikumos Nr.396 “Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem”, MK 2001.gada 3.jūlija noteikumos Nr.291 “Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 “Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes kārtība”, MK 2001.gada 20.marta noteikumos Nr.138 “Noteikumi par zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs”, MK 2001.gada 6.marta noteikumos Nr.104 “Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumi”, MK 2001.gada 6.marta noteikumos Nr.100 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrācijas, realizācijas un izplatīšanas kārtība”, MK 2001.gada 27.februāra noteikumos Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumos”, MK 2001.gada 30.janvāra noteikumos Nr.41 “Zāļu reklamēšanas kārtība”, MK 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 “Zāļu reģistrēšanas noteikumos”, MK 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 “Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtība”, MK 1998.gada 4.novembra noteikumos Nr.428 “Ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”.

V. Kādām Latvijas starptautiskajām saistībām atbilst normatīvais akts
1. Saistības pret Eiropas Savienību		Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
2. Saistības pret citām starptautiskajām organizācijām		Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
3. Saistības, kas izriet no Latvijai saistošajiem divpusējiem un daudzpusējiem starptautiskajiem līgumiem		Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
4. Atbilstības izvērtējums 1.tabula
Attiecīgie Eiropas Savienības normatīvie akti un citi dokumenti (piemēram, Eiropas Tiesas spriedumi, vadlīnijas, juridiskās doktrīnas atzinums u.tml.), norādot numuru, pieņemšanas datumu, nosaukumu un publikāciju		Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
2.tabula
Latvijas normatīvā akta projekta norma (attiecīgā panta, punkta Nr.)	Eiropas Savienības normatīvais akts un attiecīgā panta Nr.		Atbilstības pakāpe (atbilst/ neatbilst)	Komentāri

VI. Kādas konsultācijas notikušas, sagatavojot normatīvā akta projektu
1. Ar kurām nevalstiskajām organizācijām konsultācijas ir notikušas	Konsultācijas nav notikušas.
2. Kāda ir šo nevalstisko organizāciju pozīcija (atbalsta, iestrādāti tās iesniegtie priekšlikumi, mainīts formulējums to interesēs, neatbalsta)	Konsultācijas nav notikušas.
3. Kādi sabiedrības informēšanas pasākumi ir veikti un kāds ir sabiedriskās domas viedoklis	Sabiedrības informēšanas pasākumi nav veikti.
4. Konsultācijas ar starptautiskajiem konsultantiem	Konsultācijas nav notikušas.

VII. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde
1. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde no valsts un (vai) pašvaldību puses - vai tiek radītas jaunas valsts institūcijas vai paplašinātas esošo institūciju funkcijas	Likums neprasa funkciju paplašināšanu un jaunu institūciju radīšanu. Likuma izpilde notiks pastāvošās institucionālās sistēmas ietvaros.
2. Kā sabiedrība tiks informēta par normatīvā akta ieviešanu	Normatīvā akta publikācija “Latvijas Vēstnesī”.
3. Kā indivīds var aizstāvēt savas tiesības, ja normatīvais akts viņu ierobežo	Normatīvā akta projekts neierobežo indivīda tiesības. Indivīds var aizstāvēt savas tiesības vispārējā normatīvajos aktos noteiktā kārtībā.

Labklājības ministrs	Valsts sekretāre	Par kontroli atbildīgā amatpersona	Eiropas un juridisko lietu departamenta Juridiskās nodaļas vadītāja	Atbildīgā amatpersona

V. Jaksons	M. Poršņova	Z. Uzuliņa	A. Vanaga	I. Ābolte

19.07.2002. plkst.09:20

899, I.Ābolte

7021682, Ieva_Abolte@lm.gov.lv