Projekts

Likumā ir lietoti šādi termini:

1) DNS — dezoksiribonukleīnskābes molekula, kas satur dzīvas būtnes ģenētisko informāciju;

2) genoms — dzīvas būtnes gēnu jeb ģenētiskās informācijas kopums, kas nosaka organisma uzbūvi, dzīvības procesus tajā un organisma reakciju uz apkārtējo vidi;

3) gēns — ģenētiskā informācija par kādas atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

4) audu paraugs — šūnas, starpšūnu vielas un ķermeņa šķidrumi, kas iegūti no dzīvas būtnes ģenētiskās izpētes veikšanai;

5) DNS apraksts — DNS digitālais modelis, kas radīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

6) gēnu donors — fiziskā persona, kura nodod audu paraugu saskaņā ar šo likumu un kurai tiek sastādīts veselības stāvokļa apraksts un ģenealoģija;

7) veselības stāvokļa apraksts — dati, kas savākti ģenētiskās izpētes veikšanai un sniedz informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, slimībām, ar kādām viņš slimojis, viņa dzīves stilu, fizisko un sociālo vidi un iedzimtajām īpašībām;

8) ģenealoģija — informācija par gēnu donora senčiem un pēcnācējiem: vārds, uzvārds, dzimšanas datums un asinsradniecība;

9) ģenētiskā izpēte — DNS un audu citu sastāvdaļu zinātniskā izpēte un aprakstīšana, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas sastādīšana, to savstarpējo sakarību noteikšana nolūkā iegūt datus par gēniem, gēnu produktiem un dzīvu būtņu iedzimtajām īpašībām;

10) ģenētiskā testēšana — konkrēta cilvēka gēnu analīze, ko veic slimību diagnosticēšanas nolūkos, vai arī tāpēc, lai izvēlētos profilakses pasākumus vai ārstēšanas kursu;

11) gēnu pētnieks — fiziskā vai juridiskā persona, kas veic ģenētisko izpēti;

12) ģenētiskie dati — dati, kas attiecas uz gēniem, gēnu produktiem un dzīvu būtņu iedzimtajām īpašībām, arī DNS vai tās daļas apraksts, kas sastādīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

13) genoma datu bāze — kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi;

14) gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju;

15) kodēšana — personas datu aizstāšana ar unikālu kodu, kas ļauj identificēt personu pēc audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas;

16) atkodēšana — gēnu donora personas identificēšana, izmantojot unikālu kodu, kas piešķirts audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai, vai arī audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas identificēšana, pamatojoties uz gēnu donora identitāti.

(1) Likuma mērķis ir regulēt genoma datu bāzes izveidošanu un darbību, ar to saistīto ģenētisko izpēti, nodrošināt gēnu ziedošanas brīvprātīgumu un konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donoru identitāti, kā arī aizsargāt personas no ģenētisko datu ļaunprātīgas izmantošanas un diskriminācijas, kas saistīta ar ģenētiskajiem datiem.

(2) Likums reglamentē:

(1) Genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk — galvenais apstrādātājs) ir valsts dibināta zinātniska institūcija, kuru Ministru kabinets pilnvarojis izveidot un regulāri papildināt genoma datu bāzi.

(2) Galvenā apstrādātāja uzdevumi ir šādi:

(3) Galvenais apstrādātājs var pilnvarot fizisko vai juridisko personu veikt ar genoma datu bāzi saistītās darbības, izņemot kodēšanu un atkodēšanu.

(1) Ministru kabinets izveido genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja konsultatīvo padomi un apstiprina tās nolikumu. Konsultatīvajā padomē iekļauj:

5.pants. Genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs

Genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs (turpmāk — autorizētais apstrādātājs) ir galvenā apstrādātāja pilnvarota fiziskā vai juridiskā persona, kas veic atsevišķas ar genoma datu bāzi saistītās darbības, izņemot kodēšanu un atkodēšanu. Autorizētajam apstrādātājam izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.

(1) Genoma datu bāzē apkopotās informācijas glabāšanai Ministru kabinets izveido Iedzīvotāju genoma valsts reģistru, kas ir Labklājības ministrijas pārraudzībā.

(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistra galvenie uzdevumi ir šādi:

(1) Ģenētiskā izpēte saistībā ar genoma datu bāzi ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku fizisko un sociālo vidi un viņu dzīvesveidu, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu medicīniskos preparātus un metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.

(2) Ģenētisko testēšanu drīkst veikt normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Ģenētiskās testēšanas laikā no cilvēkiem ņemtos audu paraugus un attiecīgās izpētes rezultātus neiekļauj genoma datu bāzē. Uz ģenētisko testēšanu neattiecas šā likuma 2., 3. un 4.nodaļas noteikumi.

(1) Audu paraugu ņemšanas, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas sastādīšanas, kodēšanas, atkodēšanas un genoma datu bāzes uzturēšanas noteikumus reglamentē personas datu apstrādi regulējošais Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(2) Personas datu apstrādes noteikumi neattiecas uz kodēto audu paraugu apstrādi, kodētajiem DNS aprakstiem un kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem, ja šie audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti tiek apstrādāti kā datu kopums un ja šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru DNS paraugi, DNS apraksti vai veselības stāvokļa apraksti.

(1) Ir aizliegts ņemt audu paraugus un sastādīt veselības stāvokļa aprakstu vai ģenealoģiju bez gēnu donora piekrišanas.

(2) Aizliegts ietekmēt personas lēmumu kļūt par gēnu donoru.

Aizliegts diskriminēt personu, pamatojoties uz tās DNS struktūru un no tās izrietošajiem ģenētiskajiem riskiem, kā arī pamatojoties uz to, ka persona ir vai nav gēnu donors.

(1) Gēnu donoram ir šādas tiesības:

(2) Gēnu donoram nav tiesību piekļūt savai ģenealoģijai.

(3) Gēnu donoram nav tiesību pieprasīt maksu par audu paraugu nodošanu, viņa veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanu vai izpēti, kā arī par izpētes rezultātu izmantošanu.

(1) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs, pirms persona piekritusi kļūt par gēnu donoru, informē to par šā likuma 11.pantā noteiktajām gēnu donora tiesībām, kā arī par to, ka ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtie dati par iedzimtajām īpašībām vai ģenētiskajiem riskiem var būt tai nepatīkami.

(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē un izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos tiek dota rakstveidā. Gēnu donoram izsniedz viņa piekrišanas dokumenta kopiju.

(3) Gēnu donora piekrišanas dokumentu saglabā tikpat ilgi, cik ilgi tiek uzglabāti viņa audu paraugi, veselības stāvokļa apraksts vai DNS apraksts.

(4) Piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu, tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

3.nodaļa. Genoma datu bāzes apstrāde

Ārstniecības persona sniedz galvenajam apstrādātājam šādu informāciju:

(1) Galvenais apstrādātājs organizē audu paraugu ņemšanu un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšanu vai nu pats, vai ar autorizētā apstrādātāja starpniecību.

(2) Audu paraugu ņemšanas medicīnisko procesu drīkst veikt tikai ārstniecības persona.

(3) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs sastāda un papildina veselības stāvokļa aprakstu, pamatojoties uz izziņām, kas saņemtas no gēnu donora un kas par gēnu donoru saņemtas no ārstniecības iestādēm.

(4) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs var sastādīt gēnu donora ģenealoģiju, pamatojoties uz viņa sniegtajiem datiem vai citās datu bāzēs iekļautajiem datiem, vai ģenētiskās izpētes rezultātiem.

(5) Persona, kas ņem audu paraugus vai sastāda veselības stāvokļa aprakstu, ievēro konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donora identitāti, kā arī viņa audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju un nekavējoties iesniedz gēnu donora personas datus, audu paraugus, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju galvenajam apstrādātājam vai autorizētajam apstrādātājam.

(6) Galvenais apstrādātājs tūlīt pēc audu paraugu, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas saņemšanas tos kodē un turpmāk strādā tikai ar kodētajiem paraugiem un kodēto informāciju. Datus, pēc kuriem var identificēt gēnu donora personību, kopā ar viņa piekrišanas dokumentu nodod Iedzīvotāju genoma valsts reģistram iekļaušanai gēnu donoru datu bāzē.

(1) Galvenā apstrādātāja īpašumtiesības uz kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem un kodētajām ģenealoģijām ir spēkā no brīža, kad tas tos saņēmis, vai no brīža, kad ir sastādīts veselības stāvokļa apraksts vai ģenealoģija.

(2) Audu paraugus un atkodētu informāciju par veselības stāvokļa aprakstiem un ģenealoģijām, kā arī gēnu donoru piekrišanas dokumentus nedrīkst nodot citām personām.

(1) Genoma datu bāzi ir atļauts izmantot tikai zinātniskajai izpētei, gēnu donoru slimību izpētei un ārstēšanai, sabiedrības veselības izpētei un statistikas nolūkiem. Izmantot genoma datu bāzi jebkuriem citiem mērķiem ir aizliegts.

(2) Gēnu donora ārstam ir tiesības saņemt atkodētu genoma datu bāzēs iekļauto gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu, ja tas ir nepieciešams gēnu donora ārstēšanai.

(1) Ģenealoģijas ir atļauts izmantot tikai genoma datu bāzes ietvaros audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšanai, balstoties uz asinsradniecību.

(2) Galvenais apstrādātājs var sniegt gēnu pētniekam informāciju par savstarpējo sakarību starp kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem DNS paraugiem un kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem, balstoties uz asinsradniecību, saskaņā ar šā likuma 22.panta trešo daļu.

(1) Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus un kodētos veselības stāvokļa aprakstus uzglabā galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Uzglabāšanas prasības nosaka Ministru kabinets. Izpēti var veikt arī gēnu pētnieks.

(2) Visi audu paraugi ir uzglabājami Latvijā. Ministru kabinets pēc galvenā apstrādātāja pieprasījuma un attiecīga pamatojuma saņemšanas var izsniegt atļauju audu paraugu uzglabāšanai ārpus Latvijas, ja galvenais apstrādātājs nodrošina efektīvu kontroli pār audu paraugiem, kā arī to, ka audu paraugi netiek izmantoti pretēji Latvijas likumiem.

Autorizētais apstrādātājs vai gēnu pētnieks nodod DNS aprakstus vai to daļas galvenajam apstrādātājam. Galvenais apstrādātājs var atļaut autorizētajam apstrādātājam vai gēnu pētniekam izmantot DNS aprakstu vai tā daļu par samaksu vai bez maksas.

Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta formu un tā aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

(1) Ja gēnu donors pieprasa iznīcināt datus, kas rada iespēju veikt prettiesisku atkodēšanu, galvenajam apstrādātājam ir pienākums tos iznīcināt divu nedēļu laikā no rakstveida iesnieguma saņemšanas dienas.

(2) Ja gēnu donors pieprasa iznīcināt audu paraugus, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu sakarā ar prettiesisku viņa identitātes izpaušanu, galvenajam apstrādātājam ir pienākums tos iznīcināt viena mēneša laikā no rakstveida iesnieguma saņemšanas dienas.

(3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta formu un tā aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

(1) Galvenais apstrādātājs norīko noteiktas personas, kurām ir tiesības veikt kodēšanu un izsniegt kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus un kodētos veselības stāvokļa aprakstus.

(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs norīko noteiktas personas, kurām ir tiesības veikt atkodēšanu un piekļūt gēnu donoru piekrišanas dokumentiem.

(3) Galvenais apstrādātājs var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos audu paraugus, DNS aprakstus un veselības stāvokļa aprakstus tikai kodētā formā kā datu kopumu un ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.

(4) Lai pirms kodēšanas pārbaudītu genoma datu bāzē iekļauto datu autentiskumu, galvenajam apstrādātājam un autorizētajam apstrādātājam ir atļauts salīdzināt šos datus ar datiem, kas tiek uzglabāti citās datu bāzēs.

(1) Tūlīt pēc audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju saņemšanas genoma datu bāzē galvenais apstrādātājs piešķir katram audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam un ģenealoģijai unikālu kodu, kas sastāv no vismaz sešpadsmit dažādiem simboliem. Izraudzītās kodu piešķiršanas metodes lietošanai galvenais apstrādātājs saņem atļauju no Datu valsts inspekcijas.

(2) Galvenais apstrādātājs aizstāj ar kodu visus datus attiecībā uz audu paraugiem, DNS aprakstiem un veselības stāvokļa aprakstiem, tādējādi nodrošinot iespēju atkal identificēt gēnu donoru, kā arī aizstāj ar kodu gēnu donora vārdu, uzvārdu, personas kodu, dzimšanas datumu un dzīvesvietu.

(3) Galvenais apstrādātājs audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai piešķirto kodu norāda uz gēnu donora piekrišanas dokumenta. Triju dienu laikā pēc kodēšanas galvenais apstrādātājs nodod piekrišanas dokumentu kopā ar tajā norādīto kodu Iedzīvotāju genoma valsts reģistram, un šis kods ir vienīgā iespējamā atkodēšanas atslēga.

(4) Galvenajam apstrādātājam, autorizētajam apstrādātājam un gēnu pētniekiem ir atļauts kodēt audu paraugus, DNS aprakstus, veselības stāvokļa aprakstus un ģenealoģijas tikai ar tiem kodiem, kādus šiem audu paraugiem, DNS aprakstiem, veselības stāvokļa aprakstiem un ģenealoģijām piešķīris galvenais apstrādātājs.

Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ir atļauts atkodēt datus tikai šādiem mēķiem:

Uzraudzību pār veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu savākšanu, audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu kodēšanu un atkodēšanu, kā arī audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu apstrādi veic Datu valsts inspekcija.

Centrālā medicīnas ētikas komisija seko, lai genoma datu bāzes izveidošanā un apstrādē tiktu ievēroti ētikas principi. Tā darbojas saskaņā ar vispārpieņemtajiem ētikas principiem un starptautiskajām konvencijām. Centrālās medicīnas ētikas komisijas lēmumi ir saistoši tiktāl, ciktāl to paredz normatīvie akti.

(1) Par šā likuma pārkāpumiem persona var iesniegt sūdzību Datu valsts inspekcijai.

(2) Datu valsts inspekcijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā.