Anotācija

Likumprojekts

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:

1.  1.pantā:

papildināt pantu ar 5.¹ punktu šādā redakcijā:

"5¹) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts – komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas darbojas uz speciālās atļaujas (licences) pamata un kas nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;";

papildināt pantu ar 19.¹ punktu šādā redakcijā:

"19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība – zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, lietojot zāles devās, kas atbilst slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai;".

2. Izslēgt 15.pantu.

3. Papildināt III nodaļu ar 25.² pantu šādā redakcijā:

"25.² pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām."

4. Papildināt 64.panta otro daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā."

5. Papildināt likumu ar X nodaļu šādā redakcijā:

"X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās
darbības subjektu darbības apturēšana

65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, kā arī Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki.

66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas inspektors ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dodot rekomendācijas un nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai.

(2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par:

1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība;

2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts.

(3) Pārējos gadījumos, kas nav minēti šā panta otrajā daļā, Veselības inspekcijas inspektors, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena līdz trim mēnešiem.

(4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu.

(5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai.

(6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai:

1) būtu iespēja netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus;

2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē;

3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība.

(7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.

(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles vai atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.

(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šī panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un to izpilda nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo  normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.

67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti.

(2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai.

(3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona sniedz atteikumu darbības atjaunošanai.

68.pants. (1) Iesniegumu par lēmuma apstrīdēšanu par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

(2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību un izpildi."

Likums stājas spēkā 2008.gada 1.janvārī.

Veselības ministrs

V.Veldre

Likumprojekta “Grozījumi Farmācijas likumā” anotācija

I. Kādēļ tiesību akts ir vajadzīgs
1.Pašreizējās situācijas raksturojums		Šobrīd farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanas kārtību nosaka likums „Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības apturēšanas kārtību”. Saskaņā ar likumu „Par likuma “Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības apturēšanas kārtību” atzīšanu par spēku zaudējušu” tas zaudēs spēku ar 2008.gada 1.janvāri. Līdz ar to ir nepieciešams likuma „Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības apturēšanas kārtību” normas, kas attiecas uz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektiem, ietvert Farmācijas likumā. Saskaņā ar Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra sēdē nolemto (prot. Nr.72 10.§, 2.punkts) Veselības ministrijai ir nepieciešams sagatavot un veselības ministram iesniegt noteiktā kārtībā Ministru kabinetā likumprojektu par grozījumiem Farmācijas likumā, paredzot, ka Eiropas Komisijas ieteikumi (vadlīnijas), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), ir obligāti piemērojami, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, kā arī definēt terminu "zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības". Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumu Nr.172 „"Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” 61.punkts nosaka, ka iesniegumu klīniskās izpētes uzsākšanai Zāļu valsts aģentūra izskata 45 dienu laikā pēc tā saņemšanas. Tā kā šis termiņš ir pretrunā ar Administratīvā procesa likumā noteikto, Ministru kabinets 2006.gada 28.februāra sēdē (prot. Nr.12 29.§, 2.punkts) uzdeva Veselības ministrijai sagatavot un noteiktā kārtībā iesniegt Ministru kabinetā grozījumus Farmācijas likumā, nosakot, ka iesniegumu klīniskās izpētes uzsākšanai Zāļu valsts aģentūra izskata 45 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas. Savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm 9.panta 4.daļa pieļauj iesniegumu klīniskās izpētes uzsākšanai izskatīt 60 dienu laikā. Ņemot vērā, ka pašreiz noteiktais 45 dienu termiņš Zāļu valsts aģentūrai nav pietiekams, lai veiktu iesnieguma ekspertīzi, Ministru kabineta sēdes protokollēmumā minētais termiņš pagarināms līdz Direktīvā 2001/20/EK pieļautajām 60 dienām.
2. Normatīvā akta projekta būtība		Likumprojekts paredz izdarīt grozījumus Farmācijas likumā, to papildinot ar normām par farmaceitiskās darbības uzņēmuma vai tā struktūrvienības darbības apturēšanu – nosakot subjektus, kas ir tiesīgi pieņemt šādu lēmumu, apturēšanas kārtību, lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtību, kā arī kārtību, kādā notiek farmaceitiskās darbības uzņēmuma vai tās struktūrvienības darbības atjaunošana. Likumprojekts paredz, ka Eiropas Komisijas ieteikumi (vadlīnijas), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), ir obligāti piemērojami, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, kā arī definē terminu "zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības". Likumprojekts paredz arī normu par to, ka iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā.
3. Cita informācija		Likumprojekts stājas spēkā 2008.gada 1.janvārī.
II. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz sabiedrības un tautsaimniecības attīstību
1. Ietekme uz makroekonomisko vidi			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
2. Ietekme uz uzņēmējdarbības vidi un administratīvo procedūru vienkāršošanu			Likumprojekts uzlabos uzņēmējdarbības vidi, jo tiks uzlabota kontrole reklāmas jomā un tiks ierobežota negodīga konkurence.
3. Sociālo seku izvērtējums			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
4. Ietekme uz vidi			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
5. Cita informācija			--------------
III. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Rādītāji	Kārtējais gads			Nākamie trīs gadi	Vidēji piecu gadu laikā pēc kārtējā gadā
1. Izmaiņas budžeta ieņēmumos	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
2. Izmaiņas budžeta izdevumos	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
3. Finansiālā ietekme	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
4.Prognozējamie kompensējošie pasākumi papildu izdevumu finansēšanai	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
5.Detalizēts finansiālā pamatojuma aprēķins	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.			Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.	Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
6.Cita informācija	---------			------------	-------------
IV. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
1. Kādi normatīvie akti (likumi un Ministru kabineta noteikumi) papildus jāizdod un vai ir sagatavoti to projekti. Attiecībā uz Ministru kabineta noteikumiem (arī tiem, kuru izdošana ir paredzēta izstrādātajā likumprojektā) norāda to izdošanas mērķi un satura galvenos punktus, kā arī termiņu, kādā ir paredzēts šos noteikumus izstrādāt.			Normatīvie akti papildus nav jāizdod.
2. Cita informācija			-------------------
V. Kādām Latvijas starptautiskajām saistībām atbilst normatīvais akts
1. Saistības pret Eiropas Savienību			Normatīvais akts šo jomu neskar.
2. Saistības pret citām starptautiskajām organizācijām			Normatīvais akts šo jomu neskar.
3. Saistības, kas izriet no Latvijai saistošajiem divpusējiem un daudzpusējiem starptautiskajiem līgumiem			Normatīvais akts šo jomu neskar.
4. Atbilstības izvērtējums 1.tabula
Attiecīgie Eiropas Savienības tiesību akti un citi dokumenti (piemēram, Eiropas Tiesas spriedumi, vadlīnijas, juridiskās doktrīnas atzinums u.tml.), norādot numuru, pieņemšanas datumu, nosaukumu un publikāciju			Normatīvais akts šo jomu neskar.
2.tabula
Latvijas normatīvā akta projekta norma (attiecīgā panta, punkta Nr.)	Eiropas Savienības normatīvais akts un attiecīgā panta Nr.			Atbilstības pakāpe (atbilst/neatbilst)	Komentāri
Normatīvais akts šo jomu neskar.	Normatīvais akts šo jomu neskar.			Normatīvais akts šo jomu neskar.	Normatīvais akts šo jomu neskar.
5. Cita informācija				-----------------
VI. Kādas konsultācijas notikušas, sagatavojot normatīvā akta projektu
1. Ar kurām nevalstiskām organizācijām ir notikušas konsultācijas			Likumprojekta izstrādes laikā nav notikušas konsultācijas ar nevalstiskajām organizācijām.
2. Kāda ir šo nevalstisko organizāciju pozīcija (atbalsta, iestrādāti tās iesniegtie priekšlikumi, mainīts formulējums to interesēs, neatbalsta)			Likumprojektā nav iekļauts nevalstisko organizāciju viedoklis.
3. Kādi sabiedrības informēšanas pasākumi ir veikti un kāds ir sabiedriskās domas viedoklis			Sabiedrības informēšanas pasākumi nav veikti
4. Konsultācijas ar starptautiskajiem konsultantiem			Konsultācijas nav notikušas.
5. Cita informācija			------------------
VII. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde
1. Kā tiks nodrošināta tiesību akta izpilde no valsts un (vai) pašvaldību puses – vai tiek radītas jaunas valsts institūcijas vai paplašinātas esošo institūciju funkcijas			Jaunu valsts institūciju radīšana nav nepieciešama, visas darbības tiks veiktas esošo institūciju kompetences ietvaros.
2. Kā sabiedrība tiks informēta par normatīvā akta ieviešanu			Normatīvais akts pēc tā pieņemšanas tiks publicēts laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, Normatīvo aktu informācijas sistēmā (NAIS), kā arī bezmaksas elektroniskajā datu bāzē www.likumi.lv.
3. Kā indivīds var aizstāvēt savas tiesības, ja tiesību akts viņu ierobežo			Indivīds savas tiesības varēs aizstāvēt Farmācijas likumā un Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
4.Cita informācija			--------------------

Veselības ministrs V.Veldre

Veselības ministrs	Valsts sekretārs	Juridiskā dienesta vadītāja v.i.	Par kontroli atbildīgā amatpersona	Atbildīgā amatpersona
V.Veldre	A.Ploriņš	E.Strautiņš	E.Zorgevica-Prāma	E.Strautiņš

08.11.2007. 9:27

1077

E.Strautiņš, 67876063

Edgars_Strautiņš@vm.gov.lv