Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

2008. gada  15.oktobrī  Nr.9/10-

 

Rīgā

 

Saeimas Prezidijam

 

 

 

           Sociālo un darba lietu komisija lūdz iekļaut Saeimas nākamās sēdes darba kārtībā likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā” (nr. 546/Lp9)  izskatīšanai trešajā  lasījumā.

       Pielikumā: apkopoto priekšlikumu tabula uz  12 lpp.

 

 

Komisijas priekšsēdētāja                                       A.Barča

 

Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

Projekts trešajam lasījumam

Grozījumi Farmācijas likumā   (Reģ. 546/Lp9)

 

Spēkā esošā  redakcija

2.lasījuma redakcija

N

Priekšlikumi

(1)

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus:

 

 

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus:

 

1. Aizstāt visā likumā vārdus “licencēts veterinārārsts” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “praktizējošs veterinārārsts” (attiecīgā locījumā).

 

 

 

 

1. Aizstāt visā likumā vārdus “licencēts veterinārārsts” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “praktizējošs veterinārārsts” (attiecīgā locījumā).

 

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

 

 

 

 

 

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un zāļu ražošanas uzsākšanai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

 

 

 

Redakc. precizēts.

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

 

4) zāļu cenu veidošanas principus;

papildināt 4.punktu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro zāļu)”;

 

 

< /td>

 

papildināt 4.punktu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro zāļu)”;

6) zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

aizstāt 6.punktā vārdu “uzraudzību” ar vārdiem “uzraudzības kārtību””;

 

 

 

 

aizstāt 6.punktā vārdu “uzraudzību” ar vārdiem “uzraudzības kārtību”;

 

13) kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;

aizstāt 13.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”;

 

 

 

 

aizstāt 13.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”;

 

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;

izteikt 14. un 15.punktu šādā redakcijā:

“14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;”;

 

 

 

 

izteikt 14. un 15.punktu šādā redakcijā:

“14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;”;

 

16) aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus;

papildināt 16.punktu pēc vārda “filiāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)”.

 

 

 

 

papildināt 16.punktu pēc vārda “filiāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)”.

 

6.pants. Veselības ministrs savas kompetences ietvaros:

3) organizē Veselības inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumos” ar vārdu “ražošanā”.

 

 

 

 

3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumos” ar vārdu “ražošanā”.

 

 

10.pants. Zāļu valsts aģentūra veic šādas funkcijas:

 

 

 

 

 

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu, veterinārmedicīnas aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

4. 10.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumu” ar vārdu “ražotāju”;

 

 

 

4. 10.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumu” ar vārdu “ražotāju”;

 

12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) atbilstību, pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences);

aizstāt 12.punktā vārdus “novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu)” ar vārdiem “novērtē aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu ražotāju)”.

 

 

 

 

aizstāt 12.punktā vārdus “novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu)” ar vārdiem “novērtē aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu ražotāju)”.

 

12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

 

 

 

 

 

 

 4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus “Valsts veterinārmedicīnas” ar vārdu “Nacionālajam”.

 

 

 

 

5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus “Valsts veterinārmedicīnas” ar vārdu “Nacionālajam”.

 

 

14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

 

 

 

 

 

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

6. 14.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumus” ar vārdu “ražotājus”;

 

 

 

 

6. 14.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumus” ar vārdu “ražotājus”;

 

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta līdzekļiem;

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;”;

 

 

 

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:                                      

“5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;”;

9) ierosināt, lai par farmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai atļauja zāļu iegādei;

 

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;”.

 

 

 

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;”.

22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām.

 

 

 

 

 

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta vai veterinārārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

 

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus “vai veterinārārsta” ar vārdiem “vai praktizējoša veterinārārsta”.

 

 

 

 

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus “vai veterinārārsta” ar vārdiem “vai praktizējoša veterinārārsta”.

 

 

24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām.

8. Izslēgt 24.pantu.

 

 

 

 

8. Izslēgt 24.pantu.

 

30.pants. Zāļu valsts aģentūra un - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus.

 

9. Izteikt 30.pantu šādā redakcijā:

“30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu.”

 

 

 

 

9. Izteikt 30.pantu šādā redakcijā:

“30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu.”

 

33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

10.Izteikt 33.pantu  šādā redakcijā:

„33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

 

 

 

 

10. Izteikt 33.pantu  šādā redakcijā:

„33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

 

 

 

11. Papildināt likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā:

“33.1 pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.”

 

 

 

11. Papildināt likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā:

“33.1 pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.”

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.”

 

 

 

 

12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.”

46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1) kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;

2) kura neslimo ar psihisku slimību, alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību;

3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,

b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,

     c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

13. 46.1 pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;”;

izslēgt 3.punkta “b” apakšpunktu;

papildināt 3.punkta “c” apakšpunktu pēc vārda “farmaceitiskās” ar vārdiem “vai veterinārfarmaceitiskās”;

izslēgt 4.punktu.

 

 

 

 

13. 46.1 pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;”;

izslēgt 3.punkta “b” apakšpunktu;

papildināt 3.punkta “c” apakšpunktu pēc vārda “farmaceitiskās” ar vārdiem “vai veterinārfarmaceitiskās”;

izslēgt 4.punktu.

 

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

14. Aizstāt 47.pantā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”.

 

 

 

 

14. Aizstāt 47.pantā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”.

 

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja.

 

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.

15. Izteikt 48.pantu šādā  redakcijā:

“48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.”

 

 

 

 

15. Izteikt 48.pantu šādā  redakcijā:

“48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.”

VII nodaļa. Zāļu ražošanas uzņēmumi

16. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu ražošana”.

 

 

 

16. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu ražošana”.

 

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.

 

17. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.”

 

 

 

 

17. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.”

 

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).

18. Aizstāt 51.pantā vārdus “ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)” ar vārdu “ražošanai”.

 

 

 

 

18. Aizstāt 51.pantā vārdus “ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)” ar vārdu “ražošanai”.

 

 

19. Aizstāt 53., 54., 55.un 56.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “zāļu ražotājs” (attiecīgā locījumā).

 

 

 

 

19. Aizstāt 53., 54., 55. un 56.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “zāļu ražotājs” (attiecīgā locījumā).

60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām.

 

20. izteikt 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.”

 

 

 

 

20. Izteikt 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.”

62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.

21. Aizstāt 62.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem “zāļu ražotājs”.

 

 

 

 

21. Aizstāt 62.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem “zāļu ražotājs”.

 

 

 

1

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar 22.pantu šādā redakcijā:

„Papildināt pārejas noteikumus ar 23. un 24.punktu punktu šādā redakcijā:

          23. Līdz šā likuma 5.panta 1.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kasz nosaka kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību, un šā likuma 5.panta 14.punktā, kas nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām,   spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk  kā līdz  2009.gada 1.aprīlim  ir spēkā:

1) Ministru kabineta 1999.gada 6.novembra noteikumus Nr.248 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas kārtība”;

2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumus Nr.207 “Aptieku atvēršanas un darbības prasības”;

3) Ministru kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumus Nr.229 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”;

4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumus Nr.415 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību”;  ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

 

24. Līdz  šā likuma 5.panta 15.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kas nosaka  kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk  kā līdz  2009.gada 1.aprīlim  ir spēkā Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumus Nr.172 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”  ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

Atbalstīts.

22.Papildināt pārejas noteikumus ar 23. un 24.punktu punktu šādā redakcijā:

 

     23. Līdz šā likuma 5.panta 1.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kas nosaka kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību,  un šā likuma 5.panta 14.punktā, kas nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām,   spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk  kā līdz  2009.gada 1.aprīlim  ir spēkā:

1) Ministru kabineta 1999.gada 6.novembra noteikumus Nr.248 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas kārtība”;

2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumus Nr.207 “Aptieku atvēršanas un darbības prasības”;

3) Ministru kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumus Nr.229 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”;

4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumus Nr.415 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību”;  ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

 

         24. Līdz  šā likuma 5.panta 15.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kas nosaka  kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk  kā līdz  2009.gada 1.aprīlim  ir spēkā Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumus Nr.172 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”  ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.