Likuma pantu redakcija

Nr. 3 spēkā stāšanās)

Otrajā lasījumā nobalsotā redakcija

Nr

Trešajam lasījumam iesniegtie priekšlikumi

Komisijas lēmums

Komisijas atbalstītā redakcija trešajam lasījumam

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā), vārdus “Valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

1. Aizstāt visā likumā vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā), vārdus “Valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

2. Aizstāt 3.pantā, 5.panta 2.punktā, 10.panta 8.punktā, 12.panta 1.punktā, 13. un 39.pantā, 48.panta pirmajā daļā un 62.pantā vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).

1.

Izslēgt likumprojekta 2.pantā vārdus un skaitļus “5.panta 2.punktā , 39. un 62.pantā”.

Atbalstīt.

2. Aizstāt 3.pantā, 10.panta 8.punktā, 12.panta 1.punktā, 13.pantā, 48.panta pirmajā daļā vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).

1.pants.Likumā ir lietoti šādi termini:

2) asins pagatavojumi - no asinīm iegūtas zāles (konservētas asins sastāvdaļas);

3) ārstniecības līdzekļi - visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem. Ārstniecības līdzekļi šā likuma izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētika un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu to terapeitiskā koncentrācijā;

“1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — visas zāles un medicīnas ierīces;

2.

Izslēgt 1.panta 1.punktā vārdu “visas”, aizstāt vārdu " medicīnas" ar vārdu "medicīniskās".

Atbalstīt.

“1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi —zāles un medicīniskās ierīces;

2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

Precizēt redakc.

2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

3)farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā;

3) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā;

5) farmaceitiskie produkti - ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, ārstnieciskā kosmētika, pārtikas piedevas un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts zāļu aģentūrā;

6) veterinārfarmaceitiskie produkti - ārstniecības palīglīdzekļi, dzīvnieku barība un barības piedevas; ārstnieciskā dzīvnieku barība un barības piedevas, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts veterinārajā dienestā;

4) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanas uzraudzība, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses, kā arī pacientu individuālo datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;

3.

Izteikt 1.panta 4.punktu šādā redakcijā: "4. farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;"

Atbalstīt.

4) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;

8) farmaceita darbība - farmaceitisko izglītību ieguvuša speciālista darbība farmācijas jomā;

5)farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā un kā veikðanai nepiecieðama speciāla atļauja (licence);

Precizēt redakc.

5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikðanai nepiecieðama speciālā atļauja (licence);

6)farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

6) farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

10) homeopātiskās zāles - zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas prasībām un homeopātijas priekšrakstiem;

7) homeopātiskās zāles — visas zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

4.

Izslēgt 1.panta 7.punktā vārdu “visas”.

Atbalstīt.

7) homeopātiskās zāles —zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

12) kvalitāte - zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības;

8) izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

9) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

13) narkotiskās zāles - zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību";

10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

14) prekursori - vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti, kas par tādiem klasificēti atbilstoši likumam "Par prekursoriem";

16) raţođana - zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) vai reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, fasēšana, iepakošana un marķēšana;

11)medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēka izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

11)medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēka izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

17) (izslēgts ar 01.06.2000. likumu);

19) zāles - gatavās zāles un zāļu līdzekļi;

13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti.

Prec.red.

13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti.

20) zāļu līdzekļi - vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi (arī vīrusi) vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem;

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte - visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;

14) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

15)veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;

16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

14) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

15)veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;

16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

22) zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi - Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu un farmaceitisko produktu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

17) zāles — jebku ra viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

23) medikamenti - gatavās zāles un farmaceitiskie produkti;

24) farmaceitiskā aprūpe - veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot informāciju par zālēm, to lietošanu un veicot zāļu izgatavošanu;

18) zāļu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti;

5.

Izslēgt 1.panta 18.punktā vārdu “visi”;

Atbalstīt.

18) zāļu klīniskā izpēte —ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti;

noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

6.

Pēc 18.punkta papildināt 1. pantu ar jaunu punktu šādā redakcijā:

“zāļu lietoðanas instrukcija- lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm.”.

Precizēt red. Mainīt punktu numerāciu. (Uzskatīt līdzšinējo 19.punku par 20., bet 20. par 21.)

19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;

19) zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

7.

Izteikt 1.panta 19.punktu šādā redakcijā: "zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas Republikā reģistrēto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;"

Atbalstīt.

20) zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas Republikā reģistrēto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

20) zāļu ražošana — visas materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

8.

Izslēgt pirmā panta 20.punktā vārdu “visas”.

Atbalstīt.

21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

2.pants. Šā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu.

4. Izslēgt 2.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

4. Izslēgt 2.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

izslēgt 2. punktā vārdus “farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu”;

9.

Izteikt likumprojekta 5.panta otro rindkopu šādā redakcijā:

“izteikt 2.punktu šādā redakcijā: "2) un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem. ""

Atbalstīt.

"2) un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem."

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidoðanas principus;

izslēgt 4. un 6. punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

izslēgt 4. un 6. punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

“7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”;

“7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”;

“17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;

Izslēgt 5.panta 17.punktu (skat. kopā ar 26. un 37 .priekšlikumu)

Neatbalstīt

“17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;

18) kārtību, kādā, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto veterinārās zāles”.

18) kārtību, kādā, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto veterinārās zāles”.

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

“2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;”;

“2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;”;

7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

izslēgt 7.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

izslēgt 7.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

Papildināt likumprojekta 7.pantu ar tekstu šādā redakcijā:

aizstāt pirmajā daļā vārdus "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" ar vārdiem "Par valsts un paðvaldību kapitāla daļām un kapitālsabiedrībām";

papildināt pirmo daļu pēc vārdiem "Par akciju sabiedrībām" ar vārdiem "un citiem normatīvajiem aktiem";

Atbalstīt.

aizstāt pirmajā daļā vārdus "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" ar vārdiem "Par valsts un pašvaldību kapitāla daļām un kapitālsabiedrībām";

papildināt pirmo daļu pēc vārdiem "Par akciju sabiedrībām" ar vārdiem "un citiem normatīvajiem aktiem";

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets. Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

7. Izslēgt 9.panta otrās daļas otro teikumu.

izslēgt otrās daļas otro teikumu;

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc labklājības ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

Izslēgt 9. panta trešo daļu.

Atbalstīt.

izslēgt trešo daļu.

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;”;

13.

Aizstāt 8.panta trešajā rindkopā vārdus "veterinārmedicīnas iestāžu" ar vārdiem "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu".

Atbalstīt.

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;”;

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus;

izslēgt 3.punktā vārdus “un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus”;

izslēgt 3.punktā vārdus “un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus”;

4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;

izslēgt 4. un 8.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

izslēgt 4. un 8.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

“5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;”;

“5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;”;

11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.

“11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;”;

izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

“11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;”;

“12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu.”

Redakc. precizēt.

"12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu;

14.

Papildināt 10.pantu ar 13.punktu šādā redakcijā:

“13) nosaka zāļu recepšu un bezrecepšu statusu Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

(15 ).

13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

Papildināt 10.pantu ar 13.punktu šādā redakcijā:

“13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

Atbalstīt.

14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām un valsts veterinārajiem inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kuras veic darbības ar medikamentiem, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

16.

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā: "Izteikt 14. pantu šādā redakcijā:

“14. pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1. farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt visas juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, tās filiāles, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

(17 )

9. Izteikt 14.pantu šādā redakcijā:

“14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1. veikt pārbaudāmo objektu (telpu, aprīkojuma, personāla, dokumentācijas) novērtēšanu, atbilstoši veicamajam darbam un apjomam;

2) veikt telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas novērtēšanu atbilstoši veicamajam darbam un tā apjomam;

3) kontrolēt, kā tiek ievērota ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība;

4) nodrošināt sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un attiecīgajām citu valstu institūcijām;

2) šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu un farmaceitisko produktu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei Ministru kabineta apstiprinātajām zāļu kvalitātes kontroles institūcijām; zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst likuma vai farmācijas normatīvo dokumentu prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas vai attiecīgi Valsts veterinārā dienesta līdzekļiem;

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas un Pārtikas veterinārā dienesta līdzekļiem;

3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

6) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

4) aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, - apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums ðādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

7) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

8) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

9) ierosināt, lai par farmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai atļauja zāļu iegādei;

6) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu;

7) veikt zāļu reklāmas uzraudzību.

12) visos zāļu izplatīšanas posmos uzraudzīt un kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumus un citas juridiskās un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā un zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām;

13) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.”

11) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.”

17.

Izteikt 14.pantu šādā redakcijā:

´´14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

4) nodrošināt sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un attiecīgajām citu valstu institūcijām;

Atbalstīt.

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas un Pārtikas veterinārā dienesta līdzekļiem;

6) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

7) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

11) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.”

15.pants. Valsts farmācijas inspekcija tiek finansēta no valsts budžeta.

18.

Izteikt likuma 15. pantu šādā redakcijā:

“15. pants. Valsts farmācijas inspekcijas finansu līdzekļus veido valsts pamatbudžeta dotācija no vispārējiem ieņēmumiem, ieņēmumi no maksas pakalpojumiem. Maksas pakalpojumu veidus un kārtību nosaka Ministru kabinets.”

Redakc. precizēt.

Mainīt pantu numerāciju.

“15.pants. Valsts farmācijas inspekcijas finanšu līdzekļus veido valsts pamatbudžeta dotācija no vispārējiem ieņēmumiem un ieņēmumi no maksas pakalpojumiem. Maksas pakalpojumu veidus un to sniegðanas kārtību nosaka Ministru kabinets.”

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

“17.pants. (1) Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

19.

Izslēgt 9.panta otrajā rindkopā vārdus “Latvijas Republikas teritorijā”;

Atbalstīt.

“17.pants. (1) Atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

(2) Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt Latvijas Republikā bez šo zāļu reģistrācijas.”

20

Izslēgt 9.panta trešajā rindkopā vārdus “Latvijas Republikā”.

Atbalstīt.

(2) Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt bez šo zāļu reģistrācijas.”

19.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.

10. Izslēgt 19.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

12. Izslēgt 19.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

20.pants. Zāļu un zāļu līdzekļu reģistrācija nav nepiecieðama, ja:

3) zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

11. Aizstāt 20.panta ievaddaļā un 3.punktā vārdus “zāļu līdzekļi” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “viela” (attiecīgā locījumā);

21.

Izteikt likumprojekta 11.pantu (pēc jaunās numerācijas 13.pantu) šādā redakcijā:

“zāļu līdzekļi paredzēti” ar vārdiem “vielas paredzētas”.

Atbalstīt.

“zāļu līdzekļi paredzēti” ar vārdiem “vielas paredzētas".

21.pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles un farmaceitiskos produktus, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.

12. Izslēgt 21.pantā vārdus “un farmaceitiskos produktus” un vārdus “un farmaceitisko produktu”.

22.pants.(1) Izplatot gatavās zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā dienesta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

13. 22.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdu “gatavās”;

22.

Papildināt 22.panta pirmo daļu ar otro teikumu šādā redakcijā: “Zālēm var pievienot apstiprinātās lietošanas instrukcijas vai lietošanas pamācības citā valodā”.

Neatbalstīt

izslēgt pirmajā daļā vārdu “gatavās”;

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta (….) recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

papildināt panta otro daļu pēc vārda “ārsta” ar vārdiem “vai veterinārārsta”;

papildināt otro daļu pēc vārda “ārsta” ar vārdiem “vai veterinārārsta”;

“(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Savienības Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.”

“(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.”

14. Papildināt likumu ar 25.¹ pantu šādā redakcijā:

“25.¹ pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) Latvijas Republikā un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

precizēt.

16. Papildināt likumu ar 25.¹ pantu šādā redakcijā:

“25.¹ pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību Latvijas Republikā tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

26.¹ pants. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja.

15. Izslēgt 26.¹ pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

17. Izslēgt 26.¹ pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

28.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.

16. Izslēgt 28.pantā vārdus “vai farmaceitisko produktu”.

18. Izslēgt 28.pantā vārdus “vai farmaceitisko produktu”.

17. Papildināt likumu ar 28.¹ pantu šādā redakcijā:

“28.¹ pants. Dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu reģistrāciju un ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumus par dokumentāciju un prasības par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.”

19. Papildināt likumu ar 28.¹ pantu šādā redakcijā:

“28.¹ pants. Dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu reģistrāciju un ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumus par dokumentāciju un prasības par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.”

31.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācija tiek anulēta, ja konstatēts, ka:

3) zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

“31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

1. izrādās, ka zāles, lietojot tās atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehniski normatīvajai dokumentācijai), ir kaitīgas;
2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības;

zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;

23.

Izteikt 31.panta 1.punktu šādā redakcijā: "1) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;"

Atbalstīt.

“31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

1. zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;
2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;

4)iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav precizēta, vai nav izdarīta galaprodukta un tā sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;

24.

Aizstāt 31.panta 4.punktā vārdus “galaprodukta un tā” ar vārdiem “zāļu un to”.

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(25 )

1. iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;

25.

Izteikt 31.panta 4.punktu šādā redakcijā: "4) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;"

Atbalstīt.

1. zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;

5. zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6. ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7. zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;

8. reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;

Redakc. precizēt.

9. nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.”

33.pants. Aptieka ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu un fasēšanu pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, medicīnisko instrumentu un aparatūras mazumtirdzniecību, uzglabāšanu, izplatīšanu un citu farmaceitisko pakalpojumu sniegðanu.

“33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”

“33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā (…) zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

20. Papildināt 35.panta piekto daļu pēc vārda “skaitā” ar vārdu “veterinārās”.

22. Papildināt 35.panta piekto daļu pēc vārda “skaitā” ar vārdu “veterinārās”.

38.pants. Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

21. Izteikt 38. pantu šādā redakcijā:

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Farmaceitiem un farmaceitiem asistentiem, kas strādā aptiekā, ir jāreģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā.

26.

Izteikt 38.pantu šādā redakcijā:

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) vete rināro zāļu izplatīšanai.

(2) Farmaceiti un farmaceitu asistenti, kas strādā aptiekā, ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu un ceļ savu profesionālo kvalifikāciju.”

Neatbalstīt

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Farmaceits un farmaceita asistents, kurð strādā aptiekā:

(4) Aptiekas vadītājam jābūt ar atbilstošu veselību un nevainojamu reputāciju.

(5) Farmaceitiem un farmaceitu asistentiem, kuri strādā aptiekā, ir obligāti jāattīsta profesionālā kvalifikācija, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā;

(6) Farmaceitam (arī farmaceita asistentam), kurš izglītību ieguvis Latvijas Republikā vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, un Eiropas ekonomiskās telpas valsts un kuram nav Latvijas pilsonība, Eiropas Savienības pilsonība, Eiropas Ekonomiskās telpas dalībvalstu pilsonība, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads ir jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.

27.

Izteikt 38. panta sesto daļu šādā redakcijā:

"(6) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis Latvijas Republikā vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kurð nav Latvijas Republikas pilsonis, nepilsonis, vai persona, kurai ir pastāvīgās uzturēšanas atļauja Latvijā, Eiropas Savienības pilsonība, Eiropas ekonomiskās telpas pilsonība, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads ir jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā. "

( 28 )

(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

28.

Izteikt likumprojekta 21.pantu (pēc jaunās numerācijas 23.pantu šādā redakcijā)

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

Atbalstīt.

39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās ar iedzīvotāju skaitu līdz 4000 par aptiekas vadītāju var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi Labklājības ministrijas atļauju.

29.

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā: "Izteikt 39.pantu šādā redakcijā:

"39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, līdz 2004.gada 31.jūnijam par aptiekas vadītāju var būt farmaceita asistents ar vismaz piecu gadu darba stāžu specialitātē, kurš saņēmis Veselības ministrijas atļauju, bet no 2004.gada 1.jūlija par aptiekas vadītāju var būt Latvijas Farmaceitu biedrībā reģistrējies farmaceita asistents ar vismaz piecu gadu darba stāžu aptiekas vadīšanā, ja farmaceita prakse nav pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai.""

Mainīt pantu numerāciju.

“39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, līdz 2004.gada 31.jūnijam par aptiekas vadītāju var būt farmaceita asistents ar vismaz piecu gadu darba stāžu specialitātē, kurš saņēmis Veselības ministrijas atļauju, bet no 2004.gada 1.jūlija par aptiekas vadītāju var būt Latvijas Farmaceitu biedrībā reģistrējies farmaceita asistents ar vismaz piecu gadu darba stāžu aptiekas vadīšanā, ja farmaceita prakse nav pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai."

42.pants. Vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas lauku apvidū, kur 5 kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona, saskaņojot to ar Labklājības ministriju. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.

22. Izslēgt 42.pantā vārdus “saskaņojot to ar Labklājības ministriju”.

25. Izslēgt 42.pantā vārdus “saskaņojot to ar Labklājības ministriju”.

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

23. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu un citu”.

30.

Izteikt likumprojekta 23. pantu (pēc jaunās numerācijas 26.pantu) šādā redakcijā: "26. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu.""

Atbalstīt.

26. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu".

24. Papildināt likumu ar 46.¹ pantu šādā redakcijā:

“46.¹ pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

31.

Papildināt likumu ar 46.¹ pantu šādā redakcijā:

“46.¹ pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

Neatbalstīt.

27. Papildināt likumu ar 46.¹ pantu šādā redakcijā:

“46.¹ pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1. farmaceits nav sodīts par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu;
2. farmaceitu tiesa nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku;
3. farmaceits atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīts par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem.

1. kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.”

32.

Izteikt likumprojekta 24.pantu (pēc jaunās numerācijas 27.pantu) šādā redakcijā:

"27. Papildināt likumu ar 46.¹ pantu šādā redakcijā:

“46.¹ pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1. kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;
2. kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;
3. kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

1. kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.”

Atbalstīt.

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo zāļu līdzekļus vai gatavās zāles un izplata saražotās zāles.

“50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.”

“50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.”

26. Papildināt likumu ar 51.¹ pantu šādā redakcijā:

“51.¹ pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Savienības Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

Redakc. precizēt.

29. Papildināt likumu ar 51.¹ pantu šādā redakcijā:

“51.¹ pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

52.pants. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt personām, kurām ir atbilstoša izglītība. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītāji vienlaikus nedrīkst būt atbildīgie farmaceiti vai viņu vietnieki zāļu lieltirgotavās vai aptieku vadītāji vai viņu vietnieki.

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.”

30. Izteikt 52.pantu šādā redakcijā:

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.”

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

28. Papildināt likumu ar 58.¹ pantu šādā redakcijā:

“58.¹ pants. (1) Sertificēts farmaceits ir persona, kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs, kurai ir nevainojama reputācija un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

(2) Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepieciešams, lai:

1. būtu nepārtraukti trīs farmaceita prakses darba gadi aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī. Ārvalstīs iegūto pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija;
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš sertifikācijas uzsākšanas datuma.

33.

Papildināt likumu ar 58.¹ pantu šādā redakcijā:

1. būtu nepārtraukti trīs farmaceita prakses darba gadi aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī. Ārvalstīs iegūto pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija;
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš sertifikācijas uzsākšanas datuma.

Neatbalstīt.

“58. pants. (1) Farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības saņemt personai:

1) kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs, un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepiecieðams, lai:

1. farmaceits aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī būtu nepārtraukti nostrādājis trīs gadus. Ārvalstīs iegūto profesionālo pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija,
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta ilgāk par pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai.

34.

Izteikt likumprojekta 28. pantu šādā redakcijā:

“58. pants. (1) Farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības saņemt personai:

1. farmaceits aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī būtu nepārtraukti nostrādājis trīs gadus. Ārvalstīs iegūto profesionālo pieredzi apliecina attiecīgs sert ifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija;
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta ilgāk par pieciem gadiem kopš dienas, kad sertifikācijas institūcijai iesniegts iesniegums farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta iegūšanai.

2) kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;

Atbalstīt.

1. farmaceits nav sodīts par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,
2. farmaceitu tiesa nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,
3. farmaceits atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīts par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem.

(2) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina profesionālās pieredzes ilgumu. "

(2) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina profesionālās pieredzes ilgumu. "

29. Papildināt likumu ar 60.¹ pantu šādā redakcijā:

“60.¹ pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgā amatpersona par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbilst šā likuma 46.¹ pantā noteiktajām prasībām.”

32. Papildināt likumu ar 60.¹ pantu šādā redakcijā:

“60.¹ pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgā amatpersona par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbilst šā likuma 46.¹ pantā noteiktajām prasībām.”

62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārajam dienestam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, zālēm un farmaceitiskajiem produktiem, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.

“62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz Veselības ministrijai, Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai, tā informācija par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

35.

“62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

Atbalstīt.

“62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

16. Šā likuma 1.panta 15.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.jūlijā.

17. Šā likuma 17.panta otrā daļa, 22. panta trešā daļa, 25¹. pants, 31. panta 7. punkts, 46^1. pants, 58¹. pants un 60 ¹. pants stājas spēkā ar īpašu likumu.

19. Šā likuma 46.pants, 58.pants un 60. pants zaudē spēku ar īpašu likumu. ”.

37.

Papildināt Pārejas noteikumu 17. punktu aiz vārdiem un skaitļiem “31. panta 7. punkts” ar vārdiem un skaitli “38. panta sestā daļa”.

Izslēgt Pārejas noteikumu 18.punktu. (skat. kopā ar 10. un 26.priekðlikumu)

Neatbalstīt.

17. Šā likuma 17.panta otrās daļas, 22.panta trešās daļas, 25.¹ panta, 31.panta 7.punkta, 38.panta trešās daļas, 46.¹ panta un 60.¹ panta stāšanās spēkā tiek noteikta ar īpašu likumu.

21. Šā likuma 39.pants ir spēkā līdz 2010.gada 31.decembrim."

38.

Izteikt likumprojekta 31.pantu (pēc jaunās numerācijas 34.pantu) šādā redakcijā:

17. Šā likuma 17.panta otrās daļas, 22.panta trešās daļas, 25.¹ panta, 31.panta 7.punkta, 38.panta trešās daļas, 46.¹ panta un 60.¹ panta stāšanās spēkā tiek noteikta ar īpašu likumu.

19. Līdz 2003.gada 31.janvārim Labklājības ministrijas izsniegtās atļaujas aptieku vadīšanai ir spēkā līdz atļaujā minētā termiņa beigām.

Atbalstīt.

20.Farmaceita asistents, kas saņēmis Veselības ministrijas izsniegto atļauju aptiekas vadīšanai, bet neatbilst prasībām, kas saskaņā ar šā likuma 39.pantu aptiekas vadītājam tiek izvirzītas pēc 2004.gada 1.jūlija, var vadīt aptieku līdz atļaujā minētā termiņa beigām

21. Šā likuma 39.pants ir spēkā līdz 2010.gada 31.decembrim."

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.3 “Grozījumi Farmācijas likumā” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 4.nr.).

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.3 “Grozījumi Farmācijas likumā” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 4.nr.).