Spēkā esošā redakcija

1.lasījumā nobalsotā redakcija

Priekšlikumi

attieksme

Komisijas atbalstītā redakcija

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.;1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.) grozījumu un izteikt 58.pantu šādā redakcijā:

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.) šādus grozījumus:

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un

anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

3) zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas,

ievešanas un izvešanas kārtību;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas

novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto

blakusparādību uzraudzību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;

9) (izslēgts ar 19.03.98. likumu);

10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem.

1.

2.

3.

4.

Deputāts R.Jurdžs

Papildināt 5. panta 7. punktu pēc vārdiem ‘’ārstniecības iestādes” ar vārdiem “veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes”.

Papildināt 5. pantu ar 12. punktu šādā redakcijā:

“12) prasības zāļu lietošanas instrukcijai.”.

Papildināt 5. pantu ar 12. punktu šādā redakcijā:

“12) prasības un kārtību zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses un labas klīniskās prakses sertifikātu iegūšanai.”.

Papildināt 5. pantu ar 12., 13.,14.un 15. punktu šādā redakcijā:

“12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;

13) labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtību zāļu ražošanas uzņēmumiem;

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.”

Atbalstīt

Iestrādāts komisijas priekšlikumā (4)

Iestrādāts komisijas priekšlikumā (4)

Atbalstīt

1. 5.pantā:

papildināt 7.punktu pēc vārdiem “ārstniecības iestādes” ar vārdiem “veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes”;

papildināt pantu ar 12., 13.,14.un 15.punktu šādā redakcijā:

“12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;

13) labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtību zāļu ražošanas uzņēmumiem;

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.”

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas

regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo

normatīvo aktu prasību izpildes kontroli, apstiprina farmācijas nozares

medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

3) organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un

koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu izgatavošanas,

uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;

5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);

6) zaudējis spēku;

7) apstiprina medikamentu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un saskaņo šo komiteju personālsastāvu;

8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības prasības, kā arī zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību;

9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai.

5.

6.

7.

8.

Deputāts R.Jurdžs

Izteikt 6. panta 7. punktu šādā redakcijā:

“7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

Izslēgt 6. panta 8. punktu.

Izteikt 6.panta 8.punktu šādā redakcijā:

“8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;

Papildināt 6. pantu ar 10. punktu šādā redakcijā:

“10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības.”.

Atbalstīt

Neatbalstīt

Atbalstīt

Atbalstīt

2. 6.pantā:

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

“7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;”

papildināt pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības.”

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie

pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets.

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc labklājības ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

9.

10.

Izteikt 9. panta 2. punktu šādā redakcijā:

“9) Aģentūras padomes priekšsēdētājs ir labklājības ministrs, kurš ir valsts pilnvarnieks aģentūrā.”.

Papildināt 9.panta 2.daļu ar teikumu šādā redakcijā:

“Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.”

Iestrādāts komisijas priekšlikumā (10)

Atbalstīt

3. Papildināt 9.panta otro daļu ar teikumu šādā redakcijā:

“Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.”

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus;

4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;

7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos;

9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām.

11.

12.

Papildināt 10.panta 2.punktu ar vārdiem “un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem.”

Papildināt 10.pantu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.”

Atbalstīt

Atbalstīt

4. 10.pantā:

papildināt 2.punktu ar vārdiem “un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem”;

papildināt pantu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.”

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

4) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām;

5) izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(2) Šā panta pirmās daļas 1., 2. un 3.punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.

(3)-(5)…

13.

Aizstāt 35. panta otrajā daļā vārdus un skaitļus “1.,2. un 3. punktā” ar vārdiem un skaitļiem “1. un 2. punktā”.

Atbalstīt

5. Aizstāt 35.panta otrajā daļā skaitļus un vārdus “1., 2. un 3.punktā” ar skaitļiem un vārdiem “1. un 2.punktā”.

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem vai personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, un viņiem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

14.

15.

16.

17.

Izslēgt no 58.panta vārdus “vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem”.

Papildināt 58.pantu ar otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, un viņiem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

58.panta otrā daļa stājas spēkā Latvijas Republikas uzņemšanas dienā Eiropas Savienībā.

Aizstāt 58.pantā vārdus “un viņiem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē” ar vārdiem “turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.”

Neatbalstīt

Neatbalstīt

Neatbalstīt

Atbalstīt

6. Izteikt 58.pantu šādā redakcijā:

“58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.”

62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārajam dienestam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, zālēm un farmaceitiskajiem produktiem, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.

18.

Papildināt 62. pantu pēc vārdiem “zāļu ražošanas uzņēmumam” ar vārdiem “ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei”.

Atbalstīt

7. Papildināt 62.pantu pēc vārdiem “zāļu ražošanas uzņēmumam” ar vārdiem “ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei”.

Likums stājas spēkā 2001.gada 1.jūlijā.

Likums stājas spēkā 2001.gada 1.jūlijā.