Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.) šādus grozījumus:
1. 5.pantā:
papildināt 7.punktu pēc vārdiem ārstniecības iestādes ar vārdiem veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes;
papildināt pantu ar 12., 13., 14., 15. un 16.punktu šādā redakcijā:
12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;
13) kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;
14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;
16) aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus.
2. 6.pantā:
izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:
7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;
8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;;
papildināt pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:
10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības.
3. Papildināt 9.panta otro daļu ar teikumu šādā redakcijā:
Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.
4. 10.pantā:
papildināt 2.punktu ar vārdiem un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;
papildināt pantu ar 11.punktu šādā redakcijā:
11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.
5. Izteikt 14.panta 5.punktu šādā redakcijā:
5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;.
6. Aizstāt 35.panta otrajā daļā skaitļus un vārdus 1., 2. un 3.punktā ar skaitļiem un vārdiem 1. un 2.punktā.
7. Izteikt 36.pantu šādā redakcijā:
36.pants. Viena juridiskā persona drīkst atvērt vienu aptieku. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Aptiekas filiāle darbojas kā aptiekas struktūrvienība. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.
8. Izteikt 48.panta pirmās daļas otro teikumu šādā redakcijā:
Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tām ir Labklājības ministrijas atļauja vai attiecībā uz veterinārajām zālēm veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskie produkti ir iekļauti to Valsts veterinārā dienesta noteikto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā, kurus drīkst izplatīt citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem.
9. Izteikt 58.pantu šādā redakcijā:
58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.
10. Papildināt 62.pantu pēc vārdiem zāļu ražošanas uzņēmumam ar vārdiem ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei.
11. Pārejas noteikumos:
izteikt 2.punktu šādā redakcijā:
2. Atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), kas izsniegtas līdz 2001.gada 30.jūnijam, pārreģistrējamas līdz 2002.gada 1.jūlijam, bet atļaujas (licences), kas izsniegtas zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanai (darbībai), kā arī licences farmaceitiskajai praksei saglabā savu noteikto derīguma termiņu.;
papildināt pārejas noteikumus ar 11., 12. un 13.punktu šādā redakcijā:
11. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.martam izdod noteikumus, kas reglamentē:
12. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.jūlijam izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 12.punktā minētās zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības.
13. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē:
2) šā likuma 5.panta 15.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.
Likums stājas spēkā 2001.gada 1.jūlijā.
Likums Saeimā pieņemts 2001.gada 3.maijā.
Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga
Rīgā 2001.gada maijā